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医院ISO9000认证的重点在哪里?
 (关键词:医院ISO9000认证)
          医院ISO9000认证最直接是目的是如何提高医疗质量,减少或者杜绝医疗事故的发生,提高综合竞争力?我国一些医疗机构率先引进,尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实,医院ISO9000认证的企业,有些已经取得 ISO9001 证书的医疗机构,仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种,在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。   
    
          3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观
         传统的管理模式中,将质量定义为“ 产品或工作的优良程度”。 ISO9000 标准将质量定义为:“一组固有特性满足要求的程度。”前者的核心是自身工作的好坏程度,后者的核心是满足要求的程度。
        医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人,以患者为主体,另外包括健康人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、安全性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。
         医疗机构传统的质量观,定义于自身工作的优良程度,如治愈率、好转率、抢救成功率等;而 ISO9000 族的质量观不局限于此,在追求自身医疗工作优良的基础上,更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述:采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系,是打开围墙,将医院放在社会中,放在市场上,以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度,做为质量好坏的评判标标准。
      不同管理模式的侧重点有所不同,实应相辅相成,共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。不同处举例如下:

对照点
某些管理模式
ISO9001-2008 管理模式
质量定义
产品或工作的优良程度(自身的优良程度)
一组固有的特性满足要求的程度
动因
执行《 医疗机构管理条例 》 规定的 “ 国家实行医疗机构评审制度 ” 。
组织自己追求与市场接轨、自我加压、自主要求
目的
政府为加强对医疗机构的监督管理,实行医疗机构评审制度,以确保医疗质量、医疗安全及其服务品质;并有利于在区域卫生规划的调控下,健全和巩固医疗预防保健网,合理配备和有效利用卫生资源,充分发挥医疗服务的整体功能。
提高组织提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗服务的能力,目的在于增进顾客满意。
重点
重点是各医疗机构保障医疗质量与安全的基础设施、工作制度、操作规程、突发公共卫生应急预案、应急能力、贯彻执行有关法律法规、执业人员资历、绩效及实际运行情况进行评估与审查,从而了解其管理能力、法制观念、服务水平、工作绩效和突发公共卫生时间应急能力水平。
管理职责:管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、质量目标、质量管理体系的策划、职责与权限、内部沟通、管理评审
资源提供:人力资源、基础设施
医疗服务实现:策划、与顾客有关要求的确定评审、与顾客沟通、设计开发、采购、医疗服务的提供、监视测量装置
测量分析和改进:顾客满意、内审、过程 / 服务监视测量、不合格品控制、数据分析、持续改进
对象
操作层为主
领导层为主 + 全员参与
医疗安全
环节质量”控制
真正意义上的预防为主
裁判
上级、自身
顾客、法律
态势
达标
持续改进、持续发展
强调
管理与否
控制与否
常听到的两句话
我们医院的技术含量 ┅┅
患者应该┅┅
患者希望我们提供什么?
法律法规有什么规定?

    医院按照 ISO9001 : 2008 建立的质量管理体系,是始于顾客的需求,终于顾客的满意,其模式图见附图一。
       4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标
 
       “以顾客为关注焦点”,居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 : 2008 标准明确规定:“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 : 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号,而成为一个可操作、可控制的程序,成为发自内心并身体力行的一项制度。
       在标准中,对如何识别顾客明示的、潜在的需求,如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度,如何对顾客满意程度进行监视和测量,如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。
        ISO9000 族,把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线,把识别了一个不满意当作识别了一片市场,这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题,但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标,是被动地满意度的计算;而 ISO9000 族在满意度测评的基础上,更关注不满意的 / 不十分满意的信息,希望由此获得占有更大市场份额的契机,在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同,其效果也截然不同。
        5.过程能力的控制——真正意义上的预防为主  
        ISO9001 : 2008 ,要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”,并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
         对于医院来说,诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的,不像硬件产品的生产,出厂前可先测量一下,不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的,如果存在问题,也是在服务交付之后才能显现出来,且其面临的是人的生命与健康,因而诊疗服务过程是必须识别的过程,须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程,更需严加控制。
    标准明确指出:“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程,更需确认过程能力。也就是说, 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前,应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。
    医务人员是否合法的执业人员,是否能胜任要开展的工作;医疗设备(含抢救设备)是否处于完好的功能状态,如果出现故障是否有应急措施;药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格;相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉,相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握,首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施;环境中的医院感染是否受控;相应的院科两级质控是否建立;应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求,等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力,才能真正保证医疗安全。
    例如以一流质量著称的国内某医院的技术准入制度,就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例:某医师要开展此技术时,第 1-3 例,只能做助手;第 4-6 例,可以做术者,但由上级医师当助手;第 7-9 例,做术者,由别的医师当助手。 9 例手术后,主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核,最后再交资格评定委员会批准后,此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力, 3 年重新评定一次。
    控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际,但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定,可将医疗安全、预防为主落到实处。
    6. 持续改进机制
    6.1 监视分析和改进
    不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值?是否实现了质量目标,达到符合法律法规和持续的顾客的满意?标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 : 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。
    6.2 建立三级监督机制
    6.2.1 日常监控 —— 一级监督
    标准对产品(医疗服务)提供与管理部门的监督作出了明确要求,既包括过程能力控制,又包括产品(医疗服务)的放行。据此,可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件,将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制,如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。
    6.2.2内部审核 —— 二级监督
    标准规定,每年一次(或几次),由经过培训的内审员,根据最高管理者的授权,独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行全面的内部审核,随时发现并改进不足之处。起到主动全面地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。
    6.2.3 管理评审 —— 三级监督。
    最高管理者每年一次(或几次)从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性,同时识别需改进的机会,并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现,确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求,确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次:
    •  国家颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时;
    •  医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时;
    •  本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时;
    •  发生严重医疗事故或患者有重大投诉时;
    •  院领导认为有必要时。
    6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制
    与传统管理不同, ISO9001 明确提出了三个定义:
    纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
    纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。
    预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。
    医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生,对问题本身要纠正,同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因,制定纠正 / 预防措施,消灭产生 / 可能产生不合格的原因,举一反三,使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。
    6.4 管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性
    标准提出了一个“验证”的概念。
    验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
    我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格,制定了纠正 / 纠正措施 / 预防措施,管理并未结束。我们还要开展验证工作,搜集证据,看看不合格是否已纠正?类似问题没有再发生?类似问题没有发生?如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施,直至问题得到解决,真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”,上升到“控制住”。
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